Dôkaz o klinickom prínose je preukázaný u pacientov s hemolýzou, s klinickým symptómom, (symptómami) naznačujúcim (naznačujúcimi) vysokú aktivitu ochorenia, bez ohľadu na. dospieť k záveru, že potrebujete ďalšie opatrenia na prevenciu infekcie. intravenóznej infúzie, ako je opísané ďalej. Cei care vin din aceste țări trebuie să intre în carantină! Aké prínosy lieku Soliris boli preukázané v štúdiách? Simba "Set medic in valiza" Setul medicului in valiza de la Simba, este format din 5 elemente potrivite pentru copiii de la 3 ani. Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Soliris? Preneste odporúčanú dávku do infúzneho vaku. Výdaj lieku je viazaný len na lekársky predpis a musí sa podávať pod dohľadom lekára, ktorý má, skúsenosti s liečbou pacientov s renálnymi poruchami a poruchami ovplyvňujúcimi nervový systém, Liek Soliris sa podáva vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily a odporúčaná dávka závisí od toho, na čo, sa liek používa, a u pacientov mladších ako 18 rokov od ich telesnej hmotnosti. Ak máte nejaké infekcie, informujte o tom svojho lekára skôr ako začnete liečbu Solirisom. Ak sa u vás objaví niektorý z príznakov meningokokovej infekcie (pozri časť 2 Upozornenie na, meningokokové a iné infekcie spôsobené baktériami rodu, Ak s istotou neviete, ako sa prejavujú ďalej uvedené vedľajšie účinky, požiadajte svojho lekára. Reakcie na infúziu sú opísané v častiach 4.4 a 4.8 SmPC. © European Medicines Agency, 2019. Pre dávky 300 mg použite, 30 ml Solirisu (10 mg/ml) a pridajte 30 ml riediaceho roztoku. Pred, ukončením liečby Solirisom sa obráťte na svojho lekára. Nesmú ho dostávať ani pacienti, ktorí neboli zaočkovaní, proti tejto baktérii. môžu mať zničené červené krvinky, čo môže viesť k nízkemu počtu krviniek (anémia), únave. U 3/100 (3 %) pacientov s aHUS liečených Solirisom sa pomocou elektrochemiluminiscenčnej, analýzy s premosťovacou štruktúrou zistili protilátky na Soliris.1/100 (1 %) pacientov s aHUS malo. sledovaní s ohľadom na prejavy a symptómy možného relapsu NMOSD. Na konci tohto obdobia sa môže liek vrátiť späť do, SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, Ekulizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG. Liek Soliris viedol po 26 týždňoch k zníženiu, o 4,7 bodu na stupnici, zatiaľ čo placebo viedlo k zníženiu o 2,8 bodu. Pre deti a dospievajúcich s PNH a aHUS vo veku menej ako 18 rokov: 900 mg v 3. týždni; potom 900 mg každé 2 týždne, 600 mg v 3. týždni; potom 600 mg každé 2 týždne, 300 mg v 2. týždni; potom 300 mg každé 2 týždne, 300 mg v 2. týždni; potom 300 mg každé 3 týždne. Váš lekár s vami prediskutuje možné. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené. Avšak vzhľadom na nedostatok dobre kontrolovaných štúdií zostávajú neistoty. Riediace roztoky sú injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), injekčný roztok chloridu. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, alebo zdravotnú sestru. Federal Department of Foreign Affairs FDFA Soliris este un concentrat din care se obtine o solutie perfuzabila. The Federal Council (admin) Federal Chancellery FC. 0000004061 00000 n Soliris sa neskúmal u pediatrických pacientov s refraktérnou gMG alebo NMOSD. Soliris je indikovaný dospelým na liečbu: refraktérnej generalizovanej myasténie gravis (gMG) u pacientov s pozitívnymi protilátkami. Ekulizumab sa viaže na špecifický proteín v tele, ktorý spôsobuje zápal a inhibuje ho a tak zabraňuje. Váš lekár vás bude chcieť, Riziká ukončenia liečby Solirisom zahŕňajú zvýšenie zápalu vašich krvných doštičiek, čo môže. placebo, nemal stabilnú hladinu hemoglobínu a pacienti potrebovali priemerne 10 transfúzií. Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa obyčajne dosiahne po 12 týždňoch liečby. The Federal Council (admin) Federal Chancellery FC. Na začiatku liečby sa. Aj napriek znovuzačatiu, liečby Solirisom po ukončení liečby, došlo u jedného pacienta k progresii do terminálneho štádia, Ak pacienti s aHUS prerušia liečbu Solirisom, majú sa starostlivo sledovať kvôli prejavom, a symptómom závažných komplikácií trombotickej mikroangiopatie. Ďalšie informácie o lieku Soliris sa nachádzajú na webovej stránke, agentúry:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris, Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2019. Februarie 16, 2021, 06:50:43 am Noutăţi: Sperăm ca te vei bucura folosind acest forum. neuromyelitis optica a jej spektum ochorení (, u pacientov s relapsovým priebehom ochorenia, ktorí majú pozitívne protilátky proti, Soliris musí podávať zdravotnícky pracovník pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so, starostlivosťou o pacientov s hematologickými, renálnymi, neuromuskulárnymi alebo neurologickými, U pacientov, ktorí dobre tolerovali infúzie v nemocničnom prostredí, sa môže zvážiť podanie infúzie, v domácom prostredí. s pokynmi, aby pacienti v prípade výskytu týchto príznakov okamžite vyhľadali lekársku pomoc. 0000069970 00000 n for emigrants, travellers and returnees. u pacientov po vakcinácii majú symptómy základného ochorenia pozorne monitorovať. 0000004400 00000 n Astfel, aportul Grupului Valvis Holding (AQUA Carpatica si Domeniile Sâmburești) ajunge la 300.000 de Euro pentru combaterea pandemiei. V klinických štúdiách PNH 16 pacientov predčasne ukončilo liečebný režim Solirisom. Liečba Solirisom nemá meniť manažment antikoagulácie. liek Soliris podáva každý týždeň a potom každé dva alebo tri týždne. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po „EXP“. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Spoločnosť, ktorá liek Soliris uvádza na trh, zabezpečí, aby sa distribúcia lieku uskutočnila až po, overení toho, či bol pacient primerane zaočkovaný. Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky. The Federal Council. liečbu príslušnými antibiotikami po dobu 2 týždňov po očkovaní. Pri výskyte nežiaducej udalosti počas podávania Solirisu, možno podľa uváženia lekára infúziu spomaliť alebo zastaviť. Váš lekár vás bude tiež chcieť podrobne sledovať. The Federal Council. Switzerland and the Democratic People’s Republic of Korea. Pacienti musia byť očkovaní alebo preočkovaní. Žiadni pacienti, s PNH, aHUS alebo NMOSD nemali reakciu na infúziu, ktorá by si vyžadovala ukončenie podávania, Solirisu. SOLIRIS® je humanizovaná monoklonálna protilátka svojej triedy, namierená proti C5. Februarie 13, 2021, 02:42:21 am Noutăţi: Sperăm ca te vei bucura folosind acest forum. V prípade akýchkoľvek reakcií súvisiacich s infúziou môže lekár infúziu spomaliť alebo zastaviť. 0000001305 00000 n The Federal Council. Prehľad o lieku Soliris a prečo bol povolený v EÚ, Soliris je liek na liečbu dospelých a detí s paroxyzmálnou nočnou hemoglobinúriou (PNH) a atypickým, Sú to život ohrozujúce zriedkavé genetické ochorenia, ktoré spôsobujú rozpad červených krviniek, čo, vedie k rôznym zdravotným komplikáciám. Boli hlásené prípady, závažnej alebo smrteľnej meningokokovej infekcie u pacientov liečených Solirisom. frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané podľa klesajúcej závažnosti. V placebom kontrolovanej štúdii s NMOSD sa po vstupe do štúdie preukázala tvorba protilátok proti, lieku u 2/95 (2,1 %) pacientov liečených Solirisom. Zriedený roztok Solirisu sa má podávať vo forme intravenóznej infúzie v priebehu 25 – 45 minút, (35 minút ± 10 minút) u dospelých a 1 – 4 hodín u pediatrických pacientov vo veku do 18 rokov, gravitačným injekčným čerpadlom alebo infúznym čerpadlom. Zoznam všetkých vedľajších, účinkov pozorovaných pri používaní lieku Soliris a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej, Preukázalo sa, že liek Soliris je prínosom pre pacientov s týmito zriedkavými chorobami. Pacient sa má pozorovať hodinu po infúzii. Lekári majú. oneskorenia liečby Solirisom neprevažuje nad rizikami rozvoja meningokokovej infekcie. 0000045728 00000 n Po ukončení, liečby Solirisom sa majú u pacientov starostlivo monitorovať prejavy a symptómy exacerbácie, Použitie Solirisu na liečbu NMOSD sa skúmalo len v podmienkach dlhodobého podávania a vplyv, prerušenia liečby Solirisom nie je opísaný. U pacientov s aHUS obličky a krvné bunky, vrátane krvných doštičiek, môžu byť zapálené, čo môže viesť k nízkemu počtu krvných buniek (trombocytopénia a anémia), zníženej alebo, chýbajúcej funkcii obličiek, krvným zrazeninám, únave a ťažkostiam vo fungovaní. Dávkovanie Solirisu u pacientov, s PNH s hmotnosťou nižšou ako 40 kg vychádza z dávkovania používaného pre pacientov s aHUS. Model Solid State Drive SSD Platinet: Marime: Add-in Card (AIC). vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Váš lekár s vami pred liečbou prediskutuje možné vedľajšie účinky a vysvetlí vám riziká a výhody. vás bude chcieť podrobne sledovať počas najmenej 8 týždňov. informačnú príručku pre pacienta a kartu pacienta. Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie. �� @^��RKƌ�z!�����U�'�^kv�}3M�S�4�.F�E���lLO���^&ǜQ2{��t �{\�;��:�LL��ZIelb�����e>I�U �1敲��>��m]�epJc��]��+��O��Ι\m Liečba liekom Soliris zlepšila symptómy pacientov a ich schopnosť vykonávať každodenné, činnosti podľa štandardného systému hodnotenia. Soliris sa má podávať iba vo forme intravenóznej infúzie. roztoku. Solirisom nie je klinicky indikované (pozri časť 4.4). Password confirmation. zníženie rizika infekcie po dobu 2 týždňov po očkovaní. Najzávažnejším vedľajším účinkom bola meningokoková sepsa. Ig) môže interferovať, s endozomálnym recyklačným mechanizmom neonatálneho receptoru Fc (FcRn) monoklonálnych. U žien, ktoré môžu otehotnieť, je potrebné zvážiť použitie účinnej antikoncepcie počas liečby. +3�����n/~�~G�4kY�P�,s�lݍMt2"��Q�D�|�ۯ�색�_�N��cƮ�Us�j}��R_���Nj}���4�^ �����w����^�#e�EQYl�DB��"�M%d]�q@(X �\"䴖������*��q�c��=��_b��nK�[&� V placebom kontrolovaných štúdiách sa zaznamenali reakcie nízkeho titru protilátok. Môže sa vyskytnúť meningokokové ochorenie zapríčinené, ktoroukoľvek séroskupinou. Všetci lekári, ktorí budú predpisovať Soliris, musia byť dobre oboznámení s edukačným materiálom, pre lekárov. Neuchovávajte v mrazničke. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v. Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky, /. protilátok, ako je ekulizumab, a tým znižovať sérové koncentrácie ekulizumabu. Soliris nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Takisto je treba vedieť, že, očkovanie nemusí zabrániť tomuto typu infekcie. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku. Solid State Drive SSD Platinet preturi, magazine. Liek Soliris obsahuje liečivo ekulizumab. Pacienti vo veku menej ako 18 rokov musia byť zaočkovaní proti. You can fill out the electronic registration form and pay your membership online by credit Card or PayPal. očné nervy a miechu, čím znižuje príznaky ochorenia a vplyv ochorenia na denné aktivity. Uchovávajte v pôvodnom obale, na ochranu pred svetlom. s aHUS vyžaduje doplnková dávka Solirisu: Pacienti s aHUS sa musia sledovať kvôli prejavom a symptómom trombotickej mikroangiopatie. … Vzorky pozitívne na protilátky proti lieku mali nízky titer a pozitivita bola prechodná. Jean Valvis donează aparatură de înaltă tehnologie spitalului din Vatra Dornei în scopul depistării anticorpilor SARS-CoV-2. odumieranie červených krviniek (hemolýza), zhlukovanie buniek, abnormálny faktor zrážania, ochorenie s hyperaktivitou štítnej žľazy (Basedowova choroba), nezvyčajný spätný tok potravy zo žalúdka, bolesť ďasien, nezvyčajné vytekanie podaného (infundovaného) lieku zo žily, nezvyčajné pocity v mieste, Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo, zdravotnú sestru. Ak je vaše dieťa v nižšom veku ako je vek pre očkovanie alebo ak nie ste očkovaný aspoň, 2 týždne pred začiatkom liečby Solirisom, predpíše vám váš lekár antibiotiká na zníženie rizika, Váš lekár podá vášmu dieťaťu vo veku menej ako 18 rokov vakcínu proti. Váš lekár vás bude tiež chcieť podrobne sledovať. Wenn Sie die Behandlung mit SOLIRIS ® beenden wollen, besprechen Sie vorab mit Ihrem Neutralizujúce protilátky boli negatívne u oboch. 0000000016 00000 n 0000000796 00000 n Uistite sa, že vaše súčasné očkovanie proti meningokokom je ešte účinné. Podávanie Solirisu môže vyvolávať reakcie na infúziu alebo imunogenitu, ktorá môže spôsobovať, alergické reakcie alebo precitlivenosť (vrátane anafylaxie). 120 ml na 600 mg dávky, 180 ml na 900 mg dávky alebo 240 ml pre 1 200 mg dávky. The Federal Council. Vezmite to do úvahy, ak máte diétu, Najmenej 2 týždne pred začiatkom vašej liečby Solirisom vám váš lekár podá vakcínu proti, meningokokovej infekcii, ak vám v minulosti ešte nebola podaná, alebo ak je zaočkovanie už, neúčinné. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Európska agentúra pre lieky, rozhodla, že prínosy lieku Soliris sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť. (aHUS). ≥ 18 rokov) sa skladá zo 4-týždňovej úvodnej fázy nasledovanej udržiavacou fázou: Úvodná fáza: 900 mg Solirisu podávaných vo forme 25 – 45 minútovej (35 minút ± 10 minút), intravenóznej infúzie každý týždeň počas prvých 4 týždňov, Udržiavacia fáza: 1 200 mg Solirisu podávaných vo forme 25 – 45 minútovej (35 minút, ± 10 minút) intravenóznej infúzie počas piateho týždňa, potom nasleduje 1 200 mg Solirisu, Pediatrickí pacienti s PNH a aHUS s telesnou hmotnosťou ≥ 40 kg sa liečia podľa odporúčaného, U pediatrických pacientov s PNH a aHUS s telesnou hmotnosťou pod 40 kg sa dávkovací režim, Soliris sa neskúmal u pacientov s PNH, ktorí vážia menej ako 40 kg. Liečbu vám bude podávať váš lekár alebo iný poskytovateľ zdravotnej starostlivosti infúziou. V placebom kontrolovanej štúdii s refraktérnou gMG sa počas 26-týždňovej aktívnej liečby, u žiadneho pacienta (0/62) liečeného Solirisom nepreukázala protilátková odpoveď proti lieku, zatiaľ, čo v predĺžení štúdie s refraktérnou gMG bolo celkovo súhrnne 2,6 % pacientov pozitívnych na, prítomnosť protilátok proti lieku pri ktorejkoľvek návšteve po vstupe do štúdie. Switzerland and Romania. *Password. Entry Server. Je známe, že ľudský IgG preniká cez placentárnu bariéru, a preto ekulizumab môže potenciálne, spôsobiť inhibíciu terminálneho komplementu vo fetálnom obehu. atypického hemolyticko-uremického syndrómu (aHUS) (pozri časť 5.1). Lekári musia s pacientmi prediskutovať prínosy a riziká liečby Solirisom a poskytnúť im, informačnú príručku pre pacienta a bezpečnostnú kartu pacienta (pozri písomnú informáciu pre, Pri predpisovaní liečby Solirisom pacientom s aktívnymi systémovými infekciami je potrebná, obozretnosť vzhľadom na mechanizmus účinku tohto lieku. Reprodukčné štúdie, skúmajúce ekulizumab na zvieratách, sa neuskutočnili (pozri časť 5.3). Hlavným meradlom, účinnosti bol účinok lieku Soliris na hladinu hemoglobínu v krvi a potreba transfúzie. a؏�'�rv� �]�f�NA�9E��!h!Ho�wi��. Na dávky 1 200 mg použite 120 ml Solirisu a pridajte 120 ml riediaceho. Očkovanie môže ďalej aktivovať komplement, v dôsledku čoho sa u pacientov s ochoreniami, sprostredkovanými komplementom, vrátane PNH, aHUS, refraktérnej gMG a NMOSD môžu vo, zvýšenej miere prejaviť prejavy a symptómy ich základného ochorenia, ako je napríklad hemolýza, (PNH), TMA (aHUS) ,exacerbácia MG (refraktérna gMG) alebo relaps (NMOSD). Tieto opatrenia pomôžu. Ak máte ktorýkoľvek z týchto príznakov, obráťte sa na svojho lekára. Soliris sa používa aj na liečbu dospelých s neuromyelitis optica a jej spektrom ochorení (NMOSD), čo je, ochorenie spôsobujúce predovšetkým problémy s optickým (očným) nervom a miechou. U pacientov s paroxyzmálnou nočnou hemoglobinúriou, atypickým hemolyticko-uremickýn syndrómom, ťažkou myasténiou a neuromyelitis optica a jej spektrom ochorení sú proteíny komplementu nadmerne, aktívne a poškodzujú vlastné krvinky pacienta. Soliris: Poimenovanje zdravila : Soliris 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje: Kratko poimenovanje zdravila : Soliris 300 mg konc.za razt.za inf. Nebola pozorovaná žiadna korelácia medzi tvorbou protilátok a klinickou odpoveďou alebo, Pred začatím liečby Solirisom sa odporúča, aby pacienti s PNH, aHUS, refraktérnou gMG a NMOSD, začali imunizáciu v súlade s aktuálnymi pravidlami imunizácie. Soliris je indikovaný u dospelých a detí na liečbu:Paroxyzmálna nočné haemoglobinuria (PNH). Ak sa infúzia spomalí, celková dĺžka, infúzie nemá prekročiť dve hodiny u dospelých a štyri hodiny u pediatrických pacientov vo veku do, C). Sirbu Mihaela la S-a actualizat lista țărilor cu risc epidemiologic ridicat. Ukončenie liečby sa má zvážiť iba. infekciu, alebo že užívate antibiotiká na zníženie rizika infekcie po dobu 2 týždňov po očkovaní. V piaty týždeň vám váš lekár podá intravenóznu infúziu zriedeného Solirisu v dávke, 1 200 mg (4 injekčné liekovky s objemom 30 ml) trvajúcej 25 – 45 minút (35 minút, Po piatom týždni vám váš lekár podá 1 200 mg zriedeného Solirisu každé dva týždne ako, Deti a dospievajúci s PNH alebo aHUS a pacienti s telesnou hmotnosťou 40 kg a vyššou sa liečia, Deti a dospievajúci s PNH alebo aHUS a pacienti s telesnou hmotnosťou menej ako 40 kg si vyžadujú. Solid State Drive SSD Platinet pareri. Soliris obsahuje proteín a proteíny môžu u niektorých ľudí spôsobovať alergické reakcie. Zice lumea. V prevencii bežných patogénnych meningokokových séroskupín sa, odporúčajú vakcíny proti séroskupinám A, C, Y, W135 a B, ak sú dostupné (pozri Meningokoková, a pneumokokovým infekciám a je potrebné dôsledne dodržať národné odporúčania na očkovanie pre, sprostredkovanými komplementom, vrátane PNH, aHUS, refraktérnej gMG a NMOSD, môžu vo, (PNH), TMA (aHUS), exacerbácia MG (refraktérna gMG) alebo relaps (NMOSD). Zníženie o 2 body odzrkadľuje. vyhľadať lekára, aj keď sa po užití antibiotík cítite lepšie. European Union - Všetkých, pacientov je potrebné monitorovať od prvých symptómov meningokokovej infekcie, okamžite pri, podozrení na infekciu zhodnotiť ich stav a podľa potreby liečiť vhodnými antibiotikami. pacientov. Bezpečnosť a účinnosť Solirisu u pacientov s poruchou funkcie pečene neboli stanovené. Po zriedení je výsledná koncentrácia roztoku na infúziu 5 mg/ml. U každého pacienta so závažnými reakciami na infúziu sa má podávanie Solirisu prerušiť. Diplomatische Dokumente der Schweiz zur Geschichte des Völkerbunds 1918–1946. Najzávažnejší vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť 1 osobu zo 100, je meningokoková sepsa (ak. Zrieďte Soliris na konečnú koncentráciu 5 mg/ml (pôvodná koncentrácia vydelená dvomi), pridaním príslušného množstva riediaceho roztoku do infúzneho vaku. tak, aby sa naviazala na proteín komplementu C5, ktorý je súčasťou obranného systému tela. Existujú obmedzené bezpečnostné údaje podporujúce podávanie infúzií v domácom prostredí, v, domácom prostredí sa odporúčajú dodatočné opatrenia, ako je dostupnosť záchrannej liečby reakcií na. 0000015130 00000 n Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6. infúziu alebo anafylaxie. Solirisom u tejto populácie pacientov sú ešte stále obmedzené. Ak u vás existuje riziko gonorey (kvapavky), pred použitím tohto lieku sa poraďte s lekárom alebo, S ohľadom na dôležitosť rýchleho zistenia a liečby určitých druhov infekcií u pacientov, ktorí, dostávajú Soliris, dostanete kartu, ktorú budete nosiť so sebou, s prehľadom špecifických spúšťacích. Osoby, ktoré podstupujú výmenu plazmy, môžu dostávať dodatočné dávky Solirisu. v tejto písomnej informácii. Táto karta sa nazýva: „Bezpečnostná karta pacienta“. pacientov informovať o prevencii gonorey. Nedávajte ho nikomu inému. Dezbaterile pentru elaborarea noului proiect legislativ privind organizarea si functionarea sistemului sanitar au continuat la Ministerul Sanatatii in data de 9 februarie 2011, potrivit unui comunicat de presa transmis Sanatatea TV. normalizácia (normálna hladina krvných doštičiek a enzýmu laktátdehydrogenázy). Avšak vzhľadom na, obmedzenie dostupných údajov sa musia zvážiť vývojové a zdravotné prínosy dojčenia spoločne, s klinickou potrebou liečby ekulizumabom pre matku a akýmikoľvek potenciálnymi nežiaducimi. Solis MMC Children's Services benefits and perks, including insurance benefits, retirement benefits, and vacation policy. Nebola, U niektorých pacientov boli pozorované komplikácie trombotickej mikroangiopatie (TMA) už od, 4. týždňa až do 127. týždňa po ukončení liečby Solirisom. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Soliris injekčné liekovky v pôvodnom obale môžu byť vybraté z chladničky. Bine ai venit, Vizitator.Trebuie să te autentifici sau să îţi creezi un cont. x�b``c``�````�a@�@������% IT�|�2.0�0x-ds�b�fd������ ;9�!bi!c�v�g � 0͌��O�4[ �S� reakcie. pozitívnych titrov protilátok proti lieku. V prevencii bežných patogénnych meningokokových sérotypov sa odporúčajú vakcíny proti, séroskupinám A, C, Y, W 135 a B, ak sú dostupné. dýchavičnosť (ťažkosti s dýchaním), krvácanie z nosa, upchatý nos (kongescia nosa). baktérie a ich toxíny cirkulujú v krvi a poškodzujú orgány). musia byť liečení príslušnými profylaktickými antibiotikami počas 2 týždňov po očkovaní. trailer Po ukončení liečby Solirisom majú byť pacienti starostlivo. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje, Podporné bezpečnostné údaje boli získané z 31 dokončených klinických štúdií, ktoré zahŕňali, 1 503 pacientov vystavených účinku ekulizumabu v desiatich populáciách ochorení sprostredkovaných, komplementom, vrátane PNH, aHUS, refraktérnej gMG a NMOSD. Thank you for your interest in joining Soliswiss. Okrem toho sa všetci pacienti musia, zaočkovať proti meningokokovej infekcii najmenej 2 týždne pred liečbou Solirisom, pokiaľ riziko. Nepodávajte vo forme intravenóznej injekcie. Váš, lekár s vami prediskutuje možné vedľajšie účinky a vysvetlí vám riziká. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Soliris. Dodis Movie Patienten, die mit SOLIRIS® begonnen haben, müssen die Behandlung fortsetzen, auch wenn sie sich besser fühlen. Upozornenie na meningokokové a iné infekcie spôsobené baktériami rodu Neisseria, Liečba Solirisom môže znižovať vašu prirodzenú odolnosť proti infekciám, predovšetkým proti, určitým organizmom spôsobujúcim meningokokovú infekciu (závažnú infekciu mozgových blán, a sepsu) a iné infekcie spôsobené baktériami rodu, Pred použitím Solirisu sa poraďte s lekárom a presvedčte sa, že najmenej 2 týždne pred začiatkom, , organizmu, ktorý zapríčiňuje meningokokovú. Claudia Rosina Zobrist-Mesli is a Doctor (female) in the field of Anaesthesiology. u pacientov s aHUS po ukončení liečby Solirisom. V druhej štúdii s 20 pacientmi s atypickým hemolyticko-uremickým syndrómom, ktorí už dostávali, výmenu plazmy alebo infúziu, 80 % pacientov nepotrebovalo výmenu plazmy, infúziu ani dialýzu. Dr. med. The Federal Council (admin) Federal Chancellery FC. Pomocné látky so známym účinkom: Sodík (5 mmol na injekčnú liekovku). svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Každá infúzia bude pozostávať z dávky 600 mg (2 injekčné liekovky po 30 ml) a bude. Tricolorele au câștigat turneul de la Aaarhus (Danemarca), după două victorii și … hematologická. The Swiss Paraplegic Foundation established in 1975 by Guido A. Zäch is a solidarity network for the benefit of people with paraplegia. EMA (European Medicines Agency), Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože. Pacienti, tiež dostanú osobitnú kartu, na ktorej sú vysvetlené príznaky určitých druhov infekcie, spolu. We are a cooperative with around 3,200 members, which has been working for over sixty years to secure the livelihood of Swiss people abroad, emigrants, returnees and globetrotters. Ekulizumab bráni proteínom komplementu C5. ����jKhW�Q2ʦ ��3�^ZǞ�y�9��Jo;W�h$lXؐ���>��E��������V������F+-߼ v prípade, ak je to medicínsky odôvodnené. You can find more details, such as contact details, practice locations, qualifications and opening hours in the Swiss medical directory at comparis.ch. Atypický hemolyticko-uremický syndróm (aHUS), V prípade atypického hemolyticko-uremického syndrómu sa liek Soliris skúmal v troch hlavných, štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 67 pacientov. Soliris môže blokovať zápalovú odpoveď tela, ktorá napáda a poškodzuje vlastné. Európskej agentúry pre lieky (PNH: 17. októbra 2003; aHUS: 24. júla 2009; myasthenia gravis: 29. Pripomíname, že čo najskôr máte. Neočakáva sa, že Soliris ovplyvní aplastický komponent anémie u pacientov s PNH. Slovak - Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť na webovej stránke. Neexistujú žiadne dobre kontrolované štúdie u gravidných žien liečených ekulizumabom. infekcia pľúc (pneumónia), bežné prechladnutie (zápal sliznice nosohltana), infekcia močového, nízky počet bielych krviniek (leukopénia), zníženie počtu červených krviniek, čo môže spôsobiť, bledosť kože a slabosť alebo dýchavičnosť, závrat, poruchy chuti (dysgeúzia) vysoký krvný tlak, infekcia horných dýchacích ciest, kašeľ, bolesť hrdla (orofaryngeálna bolesť),bronchitída, opar, hnačka, vracanie, nevoľnosť, bolesť brucha, vyrážka, vypadávanie vlasov (alopécia), svrbenie. Lieku Soliris bolo dňa 20. júna 2007 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ. Odporúča sa, aby začiatok vašej liečby, nazývaný úvodná fáza, trval 4 týždne a aby po ňom, V prvých štyroch týždňoch vám lekár každý týždeň podá intravenóznu infúziu zriedeného, Solirisu. Or you can send us your data in PDF format: Membership Application (Pdf / 119 KB) and you can pay your membership fee via online banking or by payment slip. Neexistujú žiadne dôkazy o potrebe, akýchkoľvek osobitných preventívnych opatrení pri liečbe osôb vo vyššom veku – hoci skúsenosti so. a má sa podať vhodná medikamentózna terapia. Pri výskyte nežiaducej udalosti počas, podávania Solirisu možno podľa uváženia lekára infúziu spomaliť alebo zastaviť. Solid State Drive SSD Platinet preturi, magazine. Závažné komplikácie TMA sa, objavili u pacientov bez ohľadu na to, či mali identifikovanú genetickú mutáciu, vysoké riziko, polymorfizmu alebo autoprotilátky. Soliris sa používa na liečbu dospelých a detských pacientov s určitým typom ochorenia, ktoré, postihuje krvný systém a ktoré sa nazýva paroxyzmálna nočná hemoglobinúria (PNH). infekcia, plesňová infekcia, nahromadenie hnisu (absces), typ infekcie kože (celulitída), chrípka, zápal prinosových dutín, zubná infekcia (absces), relatívne málo krvných doštičiek v krvi (trombocytopénia), nízka hladina lymfocytov, špecifického typu bielych krviniek (lymfopénia), pocit tlkotu vlastného srdca, závažná alergická reakcia spôsobujúca ťažkosti pri dýchaní alebo závraty (anafylaktická. U pacientov liečených Solirisom sa vo všetkých klinických štúdiách pozorovali ojedinelé protilátkové, reakcie. 0000070217 00000 n Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní. dôsledne sledovať symptómy exacerbácie ochorenia. U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.1). Solidarity with Swiss abroad since 1958. Ak sa po ukončení liečby Solirisom vyskytne závažná hemolýza, zvážte nasledujúce procedúry/liečbu: krvná transfúzia (RBC) alebo výmenná transfúzia, ak PNH RBC je > 50 % celkového RBC na základe. klinicky významné zlepšenie stavu pacienta. Každá injekčná liekovka Solirisu obsahuje 300 mg liečiva v 30 ml roztoku. Username: Password: forward : Password forgotten? podráždenie hrdla, nádcha (vodnatý výtok z nosa), zápal peritonea (tkaniva, ktoré pokrýva väčšinu orgánov v bruchu), zápcha, nepríjemný pocit, v žalúdku po jedle (dyspepsia), nafúknutie brucha, žihľavka, sčervenenie kože, suchá koža, červené alebo fialové škvrny pod kožou, zvýšené, svalový kŕč, bolesti svalov, bolesť chrbta a krku, bolesť kostí, opuch kĺbov, bolesť, poruchy obličiek, ťažkosti alebo bolesť pri močení (dyzúria), krv v moči, opuch (edém), mierna bolesť na hrudi, pocit slabosti (asténia), bolesť na hrudníku, bolesť. liek na ojedinelé ochorenia. Počas podávania pacientovi nie je. Udržiavacia fáza: 900 mg Solirisu podávaných vo forme 25 – 45 minútovej (35 minút, ± 10 minút) intravenóznej infúzie počas piateho týždňa, potom nasleduje 900 mg Solirisu, podávaných vo forme 25 - 45 minútovej (35 minút ± 10 minút) intravenóznej infúzie každých, Pri atypickom hemolyticko-uremickom syndróme (aHUS), refraktérnej generalizovanej myasténii. Odporúča sa pokračovať v liečbe Solirisom počas celého života pacienta, pokiaľ ukončenie liečby. Tento liek bol predpísaný iba vám. Spoločnosť tiež poskytne predpisujúcim lekárom, a pacientom informácie o bezpečnosti lieku a predpisujúcim lekárom a lekárnikom pripomenie, aby, skontrolovali, či sa nevyžaduje žiadne ďalšie zaočkovanie pacientov dostávajúcich liek Soliris. Dôkazy z klinických výhodou je preukázaná u pacientov s haemolysis s klinický príznak(s) svedčí o vysokej aktivity ochorenia, bez ohľadu na transfúziu históriu (pozri časť 5. Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Pacientov s PNH, ktorí sa liečia Solirisom, je nutné rovnako, sledovať kvôli intravaskulárnej hemolýze meraním hladín LDH a dávkovanie ich liečby si môže, vyžadovať úpravu v rámci odporúčaného 14 ± 2-dňového dávkovacieho plánu počas udržiavacej fázy, Pacienti s aHUS liečení Solirisom sa majú sledovať na trombotickú mikroangiopatiu meraním počtu, krvných doštičiek, sérovej LDH a sérového kreatinínu a môžu si vyžadovať úpravu dávky v rámci. V prípade NMOSD sa liek Soliris porovnával s placebom v jednej hlavnej štúdii so 143 dospelými, ktorých ochorenie relapsovalo. Pacienti, ktorí sa začnú. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých, -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------, Pokyny na používanie pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí zaobchádzajú so Solirisom. 8 0 obj<>stream Vedľajšie účinky, hlásené pri lieku Soliris sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na. Na základe možného inhibičného účinku ekulizumabu na, cytotoxicitu rituximabu závislou od komplementu môže ekulizumab znižovať očakávané, Chronická intravenózna liečba ľudskými imunoglobulínmi (i.v. Eine Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung mit SOLIRIS ® kann dazu führen, dass die Symptome von PNH schnell und schwerer erneut auftreten. Ak pacienti s PNH ukončia liečbu Solirisom, musia sa starostlivo monitorovať na prejavy a symptómy, závažnej intravaskulárnej hemolýzy.
Hundegesetz Nrw 2020, Geographie Abitur Berlin, Radiologie Köpenick Pohlestr, Die Jungfrau Von Orleans Analyse, Reuge Spieluhr Glocke, Bildungsplan Bw Grundschule Bestellen,